Ihe achọrọ maka Ịdọ Aka ná Ntị na Igbe Siga na Ahụike

Ịdọ Aka Ná Ntị Maka Ahụike Siga

Iwu Mgbochi Ise Siga na Njikwa Ịtaba nke Ezinụlọ (TCA) nyere FDA ikike ọhụrụ dị mkpa iji chịkwaa mmepụta, ahịa, na nkesa nke ngwaahịa ụtaba. TCA mezikwara Nkebi nke 4 nke Iwu Mkpọsa na Mgbasa Ozi nke Federal Siga (FCLAA), na-enye FDA iwu ka o wepụta iwu ndị chọrọ ka eserese agba na-egosi ihe ọjọọ na-esi na ise siga apụta ka ha soro nkwupụta ịdọ aka ná ntị ederede ọhụrụ. TCA gbanwere FCLAA ka ọ chọọ ka nke ọ bụlangwugwu sịgana mgbasa ozi iji buo otu n'ime ịdọ aka ná ntị ọhụrụ achọrọ.

 Na Machị 2020, FDA kwubiri "Ịdọ Aka ná Ntị Dị Mkpa MakaNgwugwu sịgana iwu Mgbasa Ozi, na-eguzobe ịdọ aka ná ntị ahụike sịga ọhụrụ iri na otu, nke gụnyere okwu ịdọ aka ná ntị ederede yana eserese agba, n'ụdị onyonyo foto eziokwu, na-egosi ihe ọjọọ ahụike nke ise siga. Ịdọ aka ná ntị ọhụrụ ndị a achọrọ na-egosi ụfọdụ ihe egwu ahụike dị njọ nke ise siga.

 FDA ebipụtakwala "Ịdọ Aka Ná Ntị Dị Mkpa Maka"Ngwugwu sịgana Mgbasa Ozi - Ntuziaka Nrubeisi nke Ndị Obere Ụlọ Ọrụ "iji nyere obere azụmaahịa aka ịghọta ma rube isi n'iwu ikpeazụ.

Ọnọdụ Ugbu a nke Iwu Ikpeazụ

Na Disemba 7, 2022, Ụlọikpe Mpaghara US maka Eastern District nke Texas nyere iwu na RJ Reynolds Tobacco Co. et al. megide United States Food and Drug Administration et al., Nke 6:20-cv-00176, na-akwụsị "Ịdọ Aka Ná Ntị Dị Mkpa MakaNgwugwu sịgana "iwu ikpeazụ nke Mgbasa Ozi". Na Machị 21, 2024, Ụlọikpe Mkpegharị nke US maka Mpaghara Ise wepụtara echiche nke na-agbanwe Ụlọikpe Mpaghara ma kwubie na iwu FDA kwekọrọ na Ndezigharị Mbụ. Echiche ahụ weghachitere ikpe ahụ n'Ụlọikpe Mpaghara maka ịtụle nkwupụta ndị fọdụrụ nke ndị na-ebo ebubo. Ndị na-ebo ebubo tinyere akwụkwọ mkpesa maka enyemaka nwa oge na nkwupụta ndị a kpọchiri akpọchi. Na Jenụwarị 14, 2025, Ụlọikpe Mpaghara tinyere iwu mmalite ma yigharịrị ụbọchị iwu ahụ ga-amalite ruo mgbe a ga-eme mkpebi ikpeazụ n'okwu ahụ.

Nduzi nye Ụlọ Ọrụ

Na Septemba 12, 2024, FDA wepụtara ntuziaka maka ụlọ ọrụ nke na-akọwa amụma mmanye nke ụlọ ọrụ ahụ maka iwu ikpeazụ. Agbanyeghị, n'oge na-adịbeghị anya, Ụlọikpe Mpaghara nyere FDA iwu ka ọ ghara itinye iwu ahụ n'ọrụ ma yigharịrị ụbọchị iwu ahụ ga-amalite ruo mgbe a ga-ekpe ikpe ikpeazụ n'okwu ikpe ahụ.

 Ịdọ Aka Ná Ntị Dị Mkpa MakaNgwugwu sịgana Mgbasa Ozi

Ngwugwu sịga

Nha na ebe - Ịdọ aka ná ntị achọrọ ga-enwerịrị opekata mpe pasentị iri ise kachasị elu nke ihe mkpuchi sịga n'ihu na azụ nke ngwugwu sịga (ya bụ, akụkụ abụọ kachasị ukwuu ma ọ bụ elu nke ngwugwu ahụ).

 Maka katọn sịga, ịdọ aka ná ntị achọrọ ga-adị n'akụkụ aka ekpe nke panel ihu na azụ nke katọn ahụ, ọ ga-enwerịrị opekata mpe pasentị iri ise nke panel ndị a n'aka ekpe. Ịdọ aka ná ntị achọrọ ga-apụta kpọmkwem na ngwugwu ahụ ma ga-apụta ìhè nke ọma n'okpuru cellophane ọ bụla ma ọ bụ ihe mkpuchi ọzọ doro anya.

Nhazi - A ghaghị itinye ịdọ aka ná ntị achọrọ ka ederede nke ịdọ aka ná ntị achọrọ na ozi ndị ọzọ dị na panel ahụ nke ngwugwu ahụ nwee otu nhazi ahụ.

 Dịka ọmụmaatụ, ọ bụrụ na panel dị n'ihu nkengwugwu sịganwere ozi, dị ka aha ngwaahịa nke sịga ahụ, n'akụkụ aka ekpe gaa n'aka nri, ịdọ aka ná ntị achọrọ, gụnyere nkwupụta ịdọ aka ná ntị ederede, ga-apụtakwa n'akụkụ aka ekpe gaa n'aka nri.

Ngosipụta na nkesa nke a na-anaghị ahụkarị ma hà nhata - A ga-egosi ịdọ aka ná ntị iri na otu niile achọrọ maka ngwugwu n'enweghị usoro n'ime ọnwa iri na abụọ ọ bụla, n'ọtụtụ oge dịka o kwere mee na ụdị ngwaahịa ọ bụla, a ga-ekesakwa ya n'enweghị usoro n'ebe niile dị na United States ebe a na-ere ngwaahịa ahụ, dịka atụmatụ sịga nke FDA kwadoro si dị.

Ịdọ aka ná ntị a na-apụghị iwepụ ma ọ bụ nke na-adịgide adịgide - A ga-ebipụta ịdọ aka ná ntị achọrọ na ma ọ bụ tinye ya na ya ruo mgbe ebighị ebi.ngwugwu sịga.

 Dịka ọmụmaatụ, a gaghị ebipụ ma ọ bụ tinye ịdọ aka ná ntị ndị a dị mkpa n'elu akara e tinyere na ihe mkpuchi mpụta doro anya nke enwere ike iwepụ iji nweta ngwaahịa dị na ngwugwu ahụ.

Mgbasa Ozi Siga (Ngwugwu sịga）

Nha na ebe - Maka mgbasa ozi mbipụta na mgbasa ozi ndị ọzọ nwere ihe a na-ahụ anya (gụnyere, dịka ọmụmaatụ, mgbasa ozi na akara ngosi, ngosipụta ahịa, ibe weebụ ịntanetị, ibe weebụ mgbasa ozi ọha, ikpo okwu dijitalụ, ngwa mkpanaka, na ozi email), ịdọ aka ná ntị achọrọ ga-apụta ozugbo na mgbasa ozi ahụ. Na mgbakwunye, ịdọ aka ná ntị achọrọ ga-enwerịrị opekata mpe pasentị 20 nke mpaghara mgbasa ozi ahụ n'ụdị na ebe a na-ahụ anya ma pụta ìhè n'elu mgbasa ozi ọ bụla n'ime mpaghara nhazi ahụ, ọ bụrụ na ọ dị.

Ntugharị - A ga-atụgharị ịdọ aka ná ntị iri na otu achọrọ n'ime ọnwa atọ n'usoro, n'usoro dị iche iche, na mgbasa ozi maka ụdị sịga ọ bụla, dịka atụmatụ sịga nke FDA kwadoro si dị.

Ịdọ aka ná ntị a na-apụghị iwepụ ma ọ bụ nke na-adịgide adịgide - A ga-ebipụtarịrị ịdọ aka ná ntị achọrọ na mgbasa ozi sịga ma ọ bụ tinye ya na mgbasa ozi na-adịgide adịgide.

Atụmatụ Siga maka Ịdọ Aka Ná Ntị Dị Mkpa

Nkebi nke 4 nke FCLAA, dịka TCA si gbanwee, na iwu ikpeazụ chọrọ ka ndị na-emepụta sịga, ndị na-ekesa, na ndị na-ere sịga nye atụmatụ maka ngosipụta na nkesa nke ịdọ aka ná ntị achọrọ na ngwugwu sịga na mgbanwe nke ịdọ aka ná ntị achọrọ kwa ọnwa atọ na mgbasa ozi sịga, nakwa inweta nkwenye FDA nke atụmatụ ha tupu ngwaahịa achọrọ iji buo ịdọ aka ná ntị ndị dị otú ahụ abanye n'ahịa.

 FDA ewepụtala "Ntinye nke Atụmatụ makaNgwugwu sịgana ntuziaka "Mgbasa Ozi Siga (Emegharịrị)" iji nyere ndị na-etinye atụmatụ sịga akangwugwu sịgana mgbasa ozi.

 Ihe achọrọ maka ntinye atụmatụ sịga makangwugwu sịgana mgbasa ozi, na ihe achọrọ kpọmkwem gbasara ngosipụta na nkesa nke ịdọ aka ná ntị achọrọ na ngwugwu sịga na ntụgharị kwa ọnwa nke ịdọ aka ná ntị achọrọ na mgbasa ozi sịga, dị na Nkebi nke 4(c) nke FCLAA na 21 CFR 1141.10.